无菌实验室设计要求,必看指南!
文 本 目 录
- 无菌实验室设计的基本要求
- 无菌实验室设计建设方案需要考虑哪些因素?
- 无菌室设计,无菌车间建设,无菌实验室装修
- 无菌药品检测实验室制造对空调净化的要求
- 微生物实验室建设标准和洁净标准,清洁区、操作区和无菌区规范
- 无菌药品检测实验室设计上应考虑的问题
无菌实验室设计的基本要求
无菌室就是微生物实验室中的一个小房间,它的面积很小,主要是用来做一些微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等等这方面的研究实验,所以无菌室设计显得十分重要。它对洁净度的要求很高,所以我们在设计与施工时,一定要格外注意。那么无菌室设计的基本要求有哪些呢?
一、无菌室设计的基本要求
1、无菌室应封闭,进出无菌室至少要经两道门,中间隔有缓冲间,无菌室与外间设置一个可开闭的窗口,用于传递器具。
2、无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30min,操作结束后清洁台面,再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸,消毒。
3、无菌室仅用于培养基分装等无菌操作,不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门并戴好专用的口罩与帽子。
4、无菌室内应有空气过滤装置,并安装空调。
二、微生物实验室操作过程中的注意事项
由于无菌操作的要求,实验过程中经常使用酒精灯,因此,微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度,尤其:满足某些仪器对温度湿度的要求,实验室应安装空调。
污染物处理:操作区须备有消毒缸,以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置,经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。
![]() |
无菌实验室设计建设方案需要考虑哪些因素?
无菌实验室规划方案及平面布局
★ 组成:无菌实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是要求地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。
★ 内外间要求:无菌实验室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。所有的房间面积不宜过大,吊顶不宜过高,要便于空气灭菌。
★ 安全要求:无菌实验室、生物安全实验室须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还需要为实验室工作人员提供一个舒适而良好的工作环境。
无菌实验室基本要求和配置条件准备室
——用于配制培养基和样品处理等室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、电源、电炉、冰箱、实验台和上下水道等。
洗涤室
——用于洗刷器皿等由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。
灭菌室——主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌
![]() |
无菌室设计,无菌车间建设,无菌实验室装修
无菌室设计,无菌车间建设,无菌实验室装修无菌室设计,无菌车间建设,无菌实验室装修无菌室设计基本要求 无菌室一般是在微生物实验室内专辟的一个小房间,面积不宜过大,约4m2~5m2,高2.5m左右即可。
无菌室外要设一个缓冲间、净化风淋间及更衣间无菌室和缓冲间都必须密闭室内装备必须有空气过滤装置无菌室和缓冲间都装有紫外线灯,无菌室的紫外线灯距离工作台面1m无菌室内的地面、墙壁必须平整,不易藏污垢,便于清洁。
工作台的台面必须处于水平状态工作人员进入无菌室应在更衣室穿戴好灭菌的衣、帽、鞋,经过净化风淋室,再到缓冲间,然后进入无菌室进行检验工作县级市的企业一般实验室多使用小型超净工作台超净工作台其结构简单,便于移动,工作台内有紫外灯和净化风机,外部是推拉式小门或开两个洞的玻璃门,操作时将双臂伸进去即可。
对于无菌室一般有如下的要求: (1)无菌操作间的洁净度应达到10000级,室内温度保持在20℃~24℃,湿度保持在45%~60%,超净台洁净度应达到100级无菌室应每月检查菌落数,在无菌室或超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的平板计数琼脂培养基的15mL,放至凝固后,倒置于36℃±1℃培养箱培养48h,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置在工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于36℃±1℃培养箱培养48h,取出检查。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级的洁净室平均不得超过3个菌落,如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止 (2)无菌室应保持清洁整齐,室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种环、剪刀及玻璃笔等。
严禁堆放杂物,以防污染 (3)无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,75%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液等等 (4)需要带入无菌室使用的仪器、药品、玻璃器皿等一切物品,均应包扎严密或应经适宜的方法灭菌。
如培养皿、吸管用不锈钢筒装好在160℃~170℃的干燥箱中灭菌1h~2h;生理盐水用高压灭菌器于121℃灭菌20分钟等 (5)无菌室使用前必须打开无菌室和缓冲间的紫外灯辐照30分钟以上,并且同时打开净化风机进行换气。
在紫外灯关闭后半小时方可进入无菌室进行工作在样品检验完毕后,应及时清理剩余样品和各种药品及玻璃器皿,安全退出后再打开所有紫外灯辐照灭菌30分钟 (6)送检样品在检验前应保持外包装完整,不得开启,以防污染。
检验前,用75%的酒精棉球消毒外表面,必要时用点燃的酒精棉进行灭菌 (7)每次操作过程中,均应做空白对照,以检查无菌操作的可靠性 (8)吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管,如吸管碰到手及其它未灭菌的物体,必须重新更换,以防污染。
(9)接种针每次使用前后,必须通过火焰燃烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物 (10)带有菌液的吸管、试管等器皿应浸泡在盛有5%的来苏儿溶液的消毒桶内消毒,24h取出冲洗;培养皿则需在高压灭菌器中重新灭菌后方可处理营养基,切记不要直接冲入下水道中,防止阻塞。
如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏儿倾覆在被污染处至少30min,再做处理,工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤
![]() |
无菌药品检测实验室制造对空调净化的要求
在无菌制造工艺过程中,灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌样本和产品的操作处理,其操作通常是在无菌操作区内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态,极易受到污染,且产品灌装封口后也不再作进一步的灭菌处理。为了保证产品质量,特别是无菌指标,无菌操作应在最优质量的环境中进行,其是由空调净化系统来实现的。
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级洁净,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个,空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到百级:要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过。
无菌操作区域内的百级:洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s;20%,水平单向流的气流速度为。
但是,如果制造工艺的操作过程中可能会产生大量粒子或设备的几何形状会干扰层流状的空气流态,则需要设计使用更高的气流速度,以保持该控制区域内的单向空气流态。百级:洁净区通常控制着无菌制造关键的开口区域,这个区域内的药物组份在空间中处于暴露状态,盛药物的容器及密封零件都已经过严格的除菌或灭菌处理,因此,该区域内空气应具有高度的微生物学质量。按规定,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。同时,无菌操作区域对相邻较低洁净等级区域还应保持相对的空气正压。其压差数值不得低于。
每个无菌制造工艺所属的检测线,都需要有一些为其服务的非无菌操作洁净区(FDA称为控制区)。这是另一类重要的环境控制区(非无菌操作的洁净区或非洁净区),通常用于还未灭菌的产品、中间样本、容器和密封件的准备区域,或用作液体药物制造的配制区,以及药物组分、中间样本、药品、与药品接触的设备表面、容器、密封件最终清洗前的暴露区。同样,为降低最终产品的粒子污染水平并控制产品和其它样本在灭菌前的带菌量,该环境也要具有高度的微生物学和粒子质量
在动态条件下,在物品暴露环境中抽样监测,洁净区内每立方米空气中含≥0.5靘的粒子数应不超过35000000(10万级洁净),空气浮游菌的含量应不得超过500CFU/m3。为保持洁净区内的空气质量,应有足够的气流快速置换室内空气,同时对邻近的非洁净或非无菌操作的洁净区保持正压。室内气流速度应足以保证每小时至少换气20次,一般情况下,对相邻较低洁净等级区域空气的压差在所有的门均关闭的条件下应不低于5Pa。当门开启时,向外的气流应足以将污染物的侵入风险减至最小
同时,由于无菌操作区有最高的微生物控制要求,室内的环境温度和相对湿度也应能够适应微生物控制的需要,适应药物制品处于暴露状态时避免吸潮的需要,还要能满足操作人员经过严格的消毒更衣程序后,人体对温湿度的舒适程度的要求。
![]() |
微生物实验室建设标准和洁净标准,清洁区、操作区和无菌区规范
微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。
就大环境而言,有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
(1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。
(2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》。
(3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。
(4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》。
(5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。
(6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
(7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1。
(8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》。
对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择呢?有人说直接选择GB 50073-2013,小编觉得不尽然。
GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求。如果对微生物指标还有控制要求,那又应该怎么选择呢?
我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级: GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:
注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:
注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP,其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下:
![]() |
无菌药品检测实验室设计上应考虑的问题
1.无菌药品的概要
无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到产品中没有活体微生物,无菌药品在制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有许多方法可以用来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物,通常在药品制造工艺过程中把这些方法分成化学和物理两大类。其中,化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。这些方法的可靠性都需要使用微生物的生长繁殖试验来证明
2.无菌药品制造实验室对检测条件的特殊要求
2.1无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在检测工艺上,应对使用的洁净实验室特别加以布置设计,尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装,都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼,在实验室设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题
2.1.1无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
(1)受污染(脏)的样本是否会与人员的流动产生交叉,形成污染
(2)在洁净工房内布置的制造工艺平面对检测过程是否方便合理
(3)工艺平面图中的洁净区布置,是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个检测用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中,各个检测功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置
(4)无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是:其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的样本由于工房设计布置的结果,即不可能出现(进入)在无菌操作区内。例如,不应该在无菌液体分装检测线的无菌操作区内出现含有细菌的配料原液罐,其应放在无菌操作区内进行过滤除菌。同样,经过消毒灭菌处理后的样本也不应由于平面设计布置的原因,再通过一个非无菌区而受到污染,尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷,消毒灭菌处理后的样本而应该直接出现在无菌操作控制的区域内
![]() |
- 无菌药品检测实验室制造对工业气体的要求
- 无菌实验室设计建设方案需要考虑哪些因素?
- 无菌室设计,无菌车间建设,无菌实验室装修
- 无菌药品检测实验室制造对空调净化的要求
- 微生物实验室建设标准和洁净标准,清洁区、操作区和无菌区规范
- 无菌药品检测实验室设计上应考虑的问题
同类文章排行
- 2024-11-02 实验室设计标准是什么?
- 2024-09-15 生物安全实验室装修与设计,建设指南
- 2024-09-15 化学实验室设计方案,一文带您了解
- 2024-09-15 实验室通风设计规范,详解分析
- 2024-09-15 实验室防火设计规范,详解分析
- 2024-09-15 环境实验室装修设计,一看便知
- 2024-09-15 实验室设计建设,哪几个方面值得关切
- 2024-09-05 细胞培养实验室设计,哪些要点值得关注?
- 2024-09-05 医学实验室装修设计,注意哪些方面?
- 2024-09-05 学校实验室设计装修,一文带你了解透彻
最新资讯文章
您的浏览历史
