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GMP实验室规划布局

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GMP实验室是什么


gmp实验室常常使用在很多的行业,比方说疗器械行业、制药行业、检测行业、化妆品行业等,一般要求比较高的行业都需要用到这种实验室,主要是创造了一个良好的实验环境。那么gmp实验室是什么实验室?

gmp实验室和普通实验室肯定是不一样的,不论从名字,还是各种要求都是不一样的。他们之间的具体区别在以下几个方面:

1、用途不一样。一般学校里的用于教学的实验室就属于普通实验室,主要是用于一些教学演示的,要求不怎么高。但是gmp实验室大部分是用于工业、医学上的,做一些有针对性的实验的,要求比较高。

2、洁净度等级不一样。普通实验室虽然对洁净度也有一些要求,但是并不是很严格,对空气中的物质没有明确的规定,对于进入到实验室里的人员着装、消毒方面也没有特别的要求。但是gmp实验室就不一样了,它对于洁净度有比较高的要求,比方百级、千级、万级、十万级等。对空气中的尘埃粒子、微生物数量、温湿度、气压、光照都有着严格的要求,尤其像一些gmp生物实验室达到p4级,研究的项目对人体具有高度危险性,对于使用的材料、人员着装、各种消毒装置要求非常严格。

3、装修者和价格不一样。普通实验室的装修属于普通民用建筑的装修,不需要进行特别的设计,使用的装修材料也没有严格的要求,所以装修价格不会很高。但是gmp实验室的装修需要找专业的净化工程公司来装修,一般得根据业主和行业要求设计好图纸,再根据图纸去装修建设,装修的时候注意符合gmp规范的要求,需要使用特殊的净化设备,装修完毕还需要检测验收,通过后还需要调试,确保能正常运行后才能投入使用,所以装修价格是很高的。

GMP实验室是什么
 

gmp实验室设计依据标准规范


国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
[2002]8号《临床基因扩增检验实验室工作规范》
《临床基因扩增实验室管理暂行办法》[2002]10号。
[2002]10号临床基因扩增实验室设计标准
国家质量监督检验总局《基因检验实验室技术要求》SN/T1193-2003
国际标准《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》ISO14698
国家标准《清洁工厂设计规范》GB500732013
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
国家标准《室内空气质量标准》GB/T18832002
国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
卫生部(2004-11-12)

gmp实验室标准规范
 

gmp实验室等级


实验室洁净度等级通常根据实验室内空气中悬浮颗粒物的数量来划分,常见的标准是根据ISO 14644标准来确定洁净度等级。ISO 14644标准将洁净度等级划分为 ISO Class 1 至 ISO Class 9,数值越小表示洁净度等级越高。以下是 ISO 14644 标准中常见的实验室洁净度等级排名:
1. ISO Class 1:每立方米空气中不得超过10个直径大于0.1μm的微粒
2. ISO Class 2:每立方米空气中不得超过100个直径大于0.1μm的微粒
3. ISO Class 3:每立方米空气中不得超过1,000个直径大于0.1μm的微粒
4. ISO Class 4:每立方米空气中不得超过10,000个直径大于0.1μm的微粒
5. ISO Class 5:每立方米空气中不得超过100,000个直径大于0.1μm的微粒
6. ISO Class 6:每立方米空气中不得超过1,000,000个直径大于0.1μm的微粒
7. ISO Class 7:每立方米空气中不得超过10,000,000个直径大于0.1μm的微粒
8. ISO Class 8:每立方米空气中不得超过35,000,000个直径大于0.5μm的微粒
9. ISO Class 9:每立方米空气中不得超过70,000,000个直径大于5.0μm的微粒

这些等级旨在确保实验室环境符合特定的洁净度标准,以保证实验结果的准确性和可靠性。

gmp实验室等级
 

gmp实验室设计图



gmp实验室属于洁净实验室,一个完整的gmp实验室,大致分为以下几个功能区。

(一)准备室

准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

(二)洗涤室

洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

(三)灭菌室

灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

 

(四)无菌室

无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。

gmp实验室应配置仪器设备:

包括:流式细胞仪、PCR仪、超速/高速/低速离心机、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、CO2培养箱等。

这些设备支撑着实验室内进行细胞采集、培养以及检测的工作,确保所制备细胞经各项免疫功能检测及细菌、真菌、支原体、内毒素检测,均达到现规定标准。

 

gmp实验室设计图
 

gmp实验室建设流程


gmp实验室建设流程:
注册设置公司 ——> 医学实验室设置申请 ——> 实验室建设 ——> 医学实验室执业登记 ——> GMP实验室申请 ——> 日常运营/体系认可规划设计要求与标准
1.实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。
2.实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求,同时应考虑生物安全的特殊要求;必要时,应事先征询消防主管部门的建议。
3.实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。
4.实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5.实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,及防止危害环境。
6.实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
7.应设计紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识。
8.房间的门根据需要安装门锁,门锁应便于内部快速打开。
9.需要时如:正当操作危险材料时、,房间的入口处应有警示和进入限制。
10.应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险,并采取相应的物理防范措施。
11.应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。
12.实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。
13.实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求,应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

GMP实验室建设流程
 

gmp实验室装修设计


GMP实验室装修设计需要按照什么标准来做呢?请跟随我们一起来看一下。化妆品厂实验室第一个污染源主要来原其,室内空气环境,所以应依据检测工艺流程和产品品质的需求控制实验室空气的净化级別,在检测化妆品环境中,化妆品灌装实验室的室内空气一定要按照GMP需求设计方案。那么化妆品检

一、GMP验室装修设计的依据是什么

1.《建筑工程设计方案文件编制深度规定》(二零零八版
2.《民用建筑设计方案通则》GB50352-二零零五
3.《高层民用建筑设计方案防火规范》GB50045-95(二零零五版
4.《全国民用建筑工程设计技术措施建筑》(二零零三版
5.《建筑给水排水设计规范》GB50015-二零零三(2009版
6.《建筑设计防火规范》GB50016-20067.《科学实验建筑设计标准
8.《洁净实验室设计规范
9.《建筑装饰工程施工及验收规范
10.《建筑工程质量检验评定标准
11.《实验室施工及验收规范
12.甲方公司设计任务书以及其它标准

二、洁净板(净化板)施工工艺/方法:

1、地面找平

根据墙面基准点进行抹灰找平、找正,与普通基层抹灰相比减少了浇水润墙工序,砂浆掺入一定比例的粘结剂,只要将墙面尘土杂物清理干净便可施工。用2m靠尺将砂浆刮平即可,不应压光,墙体允许偏差为:表面平整偏差±2mm,立面垂直偏差±2mm,阴阳角垂直偏差±2mm。

2、地面分格放线

根据排板分格大样图弹出分格线,留出洁净板与板之间的水平、垂直缝隙,做到基体墙面弹线清楚、水平、垂直。

3、裁切洁净板

根据现场分格的实际尺寸,提供出洁净板的具体裁切尺寸。洁净板的裁切可在工厂内由专业岗位人员完成,也可在工地现场完成。裁切好的洁净板应边角整齐、对角线偏差小于2mm,涂层完整、无起鼓、无划伤现象。

4、板面涂胶(粘贴胶条)

1)清理洁净板粘接面的污渍和灰尘,确保无油污、水渍和灰尘。

2)用毛刷在装饰板的截面上涂刷至少两遍有机硅防水剂。

3)待有机硅防水剂表干后,在洁净板背面四周粘贴PE双面胶条,并在短边靠中间的部位增加两条PE双面胶,以保证粘接的牢固性。

4)贴好双面胶后,在洁净板的背部中间部分按点粘法均匀地涂抹建筑结构胶。建筑结构胶的厚度应超过PE双面胶条的厚度,一般不小于6mm。

5、粘贴洁净板

1)洁净板的安装由下至上、先阳角后阴角的顺序依次粘贴。2、揭除双面胶另一侧的覆膜,按照分格线的位置将洁净板粘贴在墙面上,一般采用压线施工,平整度控制在2mm以内(用2m靠尺检查)。3、两块洁净板之间临时采用木龙骨(九厘板小块或板条)将两块板固定,使板面充分与墙面粘贴在一起,待建筑结构胶固化后拆除。

6、全面检查

每完成一段的安装应检查洁净板面的整体平整度、垂直度、板缝大小及均匀性,必要时做适当调整,达到满意效果后,再进行下一步安装。

7、板缝处理

1)洁净板全部粘贴完成,应再次彻底检查施工的整体质量和效果,必要时做适当调整,达到满意效果后,拆除临时固定用的木龙骨(九厘板)。

2)根据板缝的大小,选择合适的嵌缝条,填实板缝。要求嵌缝条与板面深度为3~5mm为宜。

3)根据分格宽度的要求沿板缝线贴上美纹纸(纸胶带),防止污染板面,然后用毛刷在装饰板的截面上涂刷至少两遍有机硅防水剂。4)待有机硅防水剂表干后,用封胶枪在板缝内均匀适量的打上密封胶,再用平刮刀刮平密封胶,要求密封胶在板上的厚度为0.5~1mm。施胶完毕后将纸胶带拉掉即可。

8、板面洁净

先清洁洁净板边缘上的涂灰、污垢、再撕去保护膜。洁净板表面的污物清理要特别小心,不得大力擦洗或用刀片等利器刮擦,只可用溶剂、清水等清洁。洁净板施工完成后,应在填缝密封胶固化后清理施工现场。剩余的材料全部回收,分类储存。现场垃圾彻底清理并妥善包装后运至指定的垃圾箱或垃圾集中处理中心。

一个完整的净化工程由规划设计、装修施工、空气净化工程、暖通工程、洁机电安装工程、消防工程、工艺管道排置等专项业务共同组成,是一个庞大的系统工程。根据暖通净化行业协会相关标准,将洁净/净化工程专业承包企业能力评定分为一级、二级和三级三个级别,是对从事洁净室空气净化工程企业的资信能力、施工和技术水平、工程业绩、经营场所、售后服务和信用水平等指标予以全面评价的资质能力确认。一个合格的洁净工程EPC(总承包)集成服务商,对其中每一个业务环节都要拥有丰富的实操经验。

三、GMP洁净实验室电气工程施工标准

1.单独控制洁净空调配电.照明配电等设备配电。
2.原有线路采用网线.墙上设备电源,配电箱.插座.照明开关.网络面板均为暗装。
3.在施工前,应根据检测要求提供足够的照明。
4.每个单独的区域照明开关应单独控制。
5.灯具应易于清洗。
6.室内洁净灯具安装完毕后,应及时清理。洁净实验室净化装修施工要求:
1.地面处理自流平地面处理,铺设地面处理mm 厚 PVC 地板。
2.根据GMP 规范要求,在设计和安装洁净实验室时,应避免使用不易清洁的零件。本工程净化装修时,门窗安装与建筑.净化空调.各种管道.照明灯具接缝处理密封。
3.所有附件.隔墙.吊顶的固定和悬挂只能与主体结构连接,不能与设备和管道支架混合,防止装饰材料因轻微冲击而松动和灰尘脱落。
4.前面应密封建筑装饰与门窗之间的缝隙。

四、GMP照明施工安装要点
1.根据药品GMP规范,净化实验室应根据检测要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。实验室应有应急照明设施。
2.灯具安装应易于洁净。
3.根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的实验室内设置紫外线杀菌灯。
4.室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。

 

gmp实验室装修设计
 

GMP实验室检测


1、GMP实验室检测标准:

(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

2、GMP实验室检测项目

温度、相对湿度、悬浮粒子、换气次数、新风量、静压差、平均风速、噪声、照度、气流流向、最少自净时间、洁净度、气密性、高效过滤器检漏、氨、静电、浮游菌、沉降菌、空气细菌菌落总数等。

 


 

GMP实验室检测
 

GMP实验室认证


一、GMP认证的流程包括以下步骤:

1.提交申请:药品生产企业需向药监部门递交GMP认证申请书,包括申请表、产品制剂及原辅料生产记录等相关资料。

2.资料审核:药监部门会对递交的申请资料进行初步审核,以确认其完整性、准确性和真实性。

3.现场检查:药监部门将派遣专业人员对申请企业的生产现场进行实地检查,主要包括生产车间、质量控制实验室、原辅料仓库、设备设施等方面的检查。

4.审核评估:药监部门会根据申请企业的生产现场情况,结合申请企业提交的各类资料,对其GMP认证申请进行综合评估。

5.认证决定:根据审核评估结果,药监部门将对企业的GMP认证进行决定,如果认证通过,颁发GMP证书

6.定期监督检查:获得GMP认证的企业需按规定定期接受药监部门的监督检查,确保其生产质量管理规范的有效执行。

 

二、GMP认证的好处主要体现在以下几个方面:

1.提高产品质量:GMP认证要求企业按照严格的规范和标准进行生产,从原料、人员、设备、生产过程、包装运输等方面进行全面管理,确保产品的质量稳定性和安全性。

2.提升企业形象:通过GMP认证,企业可以证明其生产过程符合国际标准,从而提升企业的形象和信誉度,增强消费者对产品的信任度。

3.促进企业发展:通过GMP认证,企业可以更好地满足市场需求,提高产品的竞争力,从而促进企业的发展。

4.便于国际贸易:GMP是国际通用的药品生产质量管理规范,通过GMP认证的企业可以更容易地进入国际市场,便于国际贸易的开展。

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