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洁净实验室设计规划
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文 本 目 录
洁净实验室设计依据
《医药工业洁净厂房设计规范》 （1997年）
《洁净厂房设计规范》 （1984)
《采暖通风与空气调节设计规范》 （GBJ19—87）
《消毒管理办法》 (卫生部1992）
《细胞库质量管理规范》
《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》DB31/T687-2013
《临床组织工程技术平台基本要求》DB31/T979-2016
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》
《细胞制备中心建设与管理规范》SZDBZ 188-2016
《 干细胞临床研究管理办法(试行)》
《采暖.通风与空气调节设计规范》GBJ19-87-2003.。
《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-2002.。
《简明通风设计手册》GB50194-2002.。
《压缩机.风机.泵安装工程施工及验收规范》JBJ29-2002.。
《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254-96.
《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996.。
《环境空气质量标准》GB3095-1996.。
《城市区域环境噪声标准》GB3096-93.。
《建筑设计防火规范》GB50016-2006.。
《公共建筑节能设计标准》GB50189-2005.。
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实验室洁净度等级标准
实验室洁净度等级通常是按照ISO 14644标准来划分的。ISO 14644标准是国际标准化组织（ISO）发布的一项规定洁净室洁净度等级的标准。根据ISO 14644标准，洁净度等级通常从ISO 1到ISO 9不等。ISO 1代表最洁净的环境，而ISO 9则代表最不洁净的环境。每个等级都有特定的颗粒数量和尺寸要求，以确保洁净室内的空气质量符合相应等级的标准。
对于电子产品实验室的洁净度等级标准，通常会参考国际标准ISO 14644。ISO 14644标准是关于洁净室和相关受控环境的国际标准，它规定了洁净度等级的分类及相应的要求。
根据ISO 14644标准，洁净度等级通常以ISO Class 1至ISO Class 9来表示，数字越小表示洁净度等级越高。每个等级都有相应的颗粒物浓度标准，以确保在该等级下的洁净室内空气质量符合规定。
具体来说，ISO 14644标准还包括了空气流速、空气交换率等参数，以确保洁净室内的空气质量符合特定要求。在实际应用中，具体的洁净度等级标准可能会根据不同国家或组织的要求有所不同。
如果需要了解最新的电子产品实验室洁净度等级标准，建议查阅最新版本的ISO 14644标准或咨询当地相关的标准化机构以获取最准确的信息。
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实验室空调净化系统设计标准
空气处理设备一般是由空调器(AHU)、新风机组(MAU)和循环机组(RAU)组成的一整套机组，是空调净化系统常用的空气热湿交换和空气净化处理设备。
适用于具有一定规模的净化实验室，但要求其他过滤器和净化装置的整体配合，投资相对较高。比较小型的实验室空气处理装备是采用分立式的小型设备组成，例如把冷暖空调机作为冷热源，对空气进行温度湿度的简单处理，然后配备风机过滤器单元(FFU)对空气进行洁净处理，是一种比较简易的净化方案。
2.2各类空气过滤器：
按过滤器对空气处理的效率、阻力、容尘量等性能进行分类，可将过滤器划分为粗效、中效、高效、亚高效、高效和超高效六大类。每种过滤器对尘埃微粒的处理能力不一样，因此它们被应用在各种不的功能段上，如果选用正确、使用合理就能使之发挥作用，否则，就会适得其反。
2.3风机和送风管道：
送风风机一般设在空调机组内，要根据整体管道和空调通风量选择风机，压头较大虽然可以满足克服系统阻力的要求，但会增大能耗和噪声，较好的选择是考虑变频风机，这可能会增大投入但可以使送风量依系统阻力变化自动调节，并且可以做到节能降噪。送风管道要做好保温和降噪，必要时应加增消声装置。
2.4局部净化设备：
包括风淋室、自净器、洁净工作台和电子灭菌装置等风淋室是在洁净实验室入口处单独设置一个局部洁净室，当打开风淋室的门进入到风淋室后，经过中效和高效过滤器过滤的空气气流，其速率会达到≥25m/s的高速，则进入实验室的人员和设备表面附着的尘埃微粒会被吹落净化，是洁净实验室的必备设施。其他局部净化设备要根据不同的净化要求和实验室类型酌情选择。
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洁净实验室人流物流设计规范
GMP要求“工序衔接合理，人流物流分开”、“避免人流物流交叉”，在具体实施上，主要归纳为以下几点：
1、要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人不准运物，物流道上只准运物不准走人；
2、提出人流道和物流道平行设置，不准出现交叉点；
3、要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门，进出操作人员和物料的门分开；
4、强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开，不准合用；
5、有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定，比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库，要求设一个专门出入仓库管理员的门，一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定，并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
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洁净实验室装修设计标准
洁净实验室有时候是单独建设，有时候是整体实验室建设的一部分。在洁净实验室这个区域，也可以分为洁净区、准洁净区和辅助区三个部分。洁净实验室的设计规划布局包括了平面布局、净化路线、通风管道线路。
1、洁净实验室平面设计
洁净实验室平面设计规划布局按照洁净区、准洁净区和辅助区三个区域的位置不同进行划分规划，可分为外廊环绕式、内廊式、两端式、核心式。
外廊环绕式的外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。
内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。
两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。
核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
2、洁净实验室净化路线
洁净实验室净化路线分为人身净化与物料净化。人身净化是指人员在进入洁净区之前要进行更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒等人身净化措施。物料净化是指各种物件进入洁净区之前必须净化处理，而且物料净化路线与人身净化路线应该区分开，物料净化要进行粗净化与精净化两个阶段，而且这个过程还会吹落很多微颗粒，所以洁净区要保持负压或者零压状态。
3、洁净实验室通风管道线路设计
洁净实验室的各种管道布局非常复杂，一般洁净实验室通风管道线路设计规划布局都采用隐蔽组织方式，技术阶层或者技术夹道。
技术夹层分为顶部技术夹层与房间技术夹层。顶部技术夹层送、回风管的断面大，一般将其安排在夹层的最上方，其下安排电气管线，地板承重相对较强时，可在上面设置过滤器及排风设备等。房间技术夹层与顶部相比，可减少夹层的布线与高度，下夹道内还可设回风机动力设备配电等，某层洁净室的上夹道可以兼做上一层的下夹道。
技术夹道的设计布局，一般都为竖向直线，还可以放置不宜在洁净室内的一些辅助设备，甚至还可以作为一般回风管道或静压箱，有的可安设光管型散热器。这类技术夹道(墙)由于大多采用轻质隔断，所以当工艺调整时，可方便地进行调整。
洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。
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