pcr实验室设计规范，一文带你了解

文  本  目  录

• PCR实验室压差设计
• PCR扩增检测实验室人流物流设计规范
• PCR实验室区域分区
• PCR洁净实验室设计依据标准
• PCR实验室装修设计方案及装修
• PCR实验室布局设计

PCR实验室压差设计

PCR实验室应设计方案为负压洁净室，根据压差控制，使全部PCR实验全过程中试剂和标本免遭气溶胶的环境污染，而且减少扩增产物对工作人员和自然环境的环境污染。各试验室与非洁净区间中间的门口维持正压力，>10Pa，实验室与门口间中间的气流机构方位为：试剂提供区气流向门口，标本制备区域流向门口，而PCR扩增区域气流方位由门口流向PCR扩增区，纯化区同理；

PCR扩增检测实验室人流物流设计规范

1、试剂存储和准备区。贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区，试剂盒中的阳性对照品及质控品不应当保存在该区，应当保存在标本处理区。

2、标本制备区。针对有可能会发生气溶胶所致的污染，可通过在本区内设立正压条件，避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，必须盖好含反应混合液的反应管。对具有潜在传染危险性的材料，必须在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。
3、扩增区。为避免气溶胶所致的污染，应当尽量减少在本区内的走动。必须注意的是，所有经过检测的反应管不得在此区域打开。
4、扩增产物分析区。核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板或芯片上探针杂交方法、直接或酶切后琼 脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、核酸测序方法、质谱分析等。

PCR实验室区域分区

1、划分主要功能区。

试剂准备区、标本制备区、扩增反应一区、纯化区、扩增反应二区、纯化区。
2、设计原则。
根据卫生部的要求，每个实验区必须相互独立，不能直接通过。每个独立的实验区都有专门的大门供员工更换工作服和鞋子。进入每个工作区域必须严格遵循单向顺序，即只能从左侧试剂准备区、标本制备区、扩展反应区、净化区、扩展反应区到后净化区，避免交叉污染。
3、为了避免样品间的交叉污染，房间采用净化控制，整体设计为10万级。闸门间(缓冲室)设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免气溶胶污染从相邻区域进入该区域。

PCR洁净实验室设计依据标准

《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用空调系统工程，满足了不同行业的净化、空调、无菌、照明、电气及装饰等需要，获得了建设单位、质检部品、实验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务，建设的众多净化实验室都得到了相关专家的赞誉。

PCR实验室装修设计方案及装修

(1)必须为PCR实验室安全运行、清洁和维护提供了足够的空间。

(2)PCR实验室墙面、天花板、地板应光滑、易清洗、防渗漏、耐化学品、消毒剂腐蚀。地板应防滑。
(3)试验台面应防水，并能承受消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中热的作用。
(4)应保证PCR所有实验室活动的照明，避免不必要的反射和闪光。
(5)PCR实验室设备应坚固耐用，在实验台、橱柜等设备之间及以下要保证足够的清洁空间。
(6)应有足够的存储空间随时摆放物品，在使用中，PCR还应在实验室工作区外提供另一个可长期使用的存储室。
(7)应为压缩气体和液化气体提供足够的空间和设施进行安全操作和储存。
(8)PCR实验室门应有可视窗，并达到适当的防火等级，以便自动关闭
(9)安全系统应包括消防、应急供电、应急淋浴和洗眼设施。
(10)电力供应和应急照明可靠、充足，确保人员安全离开PCR实验室。
(11)设备的设计、施工和安装应易于操作、维护、清洁、去除污染和质量检验。尽量避免使用玻璃和其他易碎物品。

PCR实验室布局设计

PCR实验室原则上为试剂准备区，样品制备区，扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域，并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密连接，需安装物品传递窗。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，即从：试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区顶部应该安装紫外灯，紫外灯波长为254mm,每20㎡一支40W的紫外灯。