微生物实验室设计标准

文  本  目  录

• 微生物实验室平面布局设计要求
• 食品微生物实验室的洁净度是多少度的
• 食品微生物实验室的洁净度标准是什么
• 微生物实验室布局设计
• 微生物实验室建设标准和洁净标准，清洁区、操作区和无菌区规范
• 微生物实验室标准菌株管理（标准菌株的采集、验收、复活、转代、储存等）

微生物实验室平面布局设计要求

设计的微生物实验室应自成一区，与其他实验室分开，门口设有门禁，只有相关人员刷卡后才能进入。
根据微生物实验室面积可设计有一间局部百级的细菌检测室，一间真菌检测室，一间致病菌检测室，一间洗刷消毒室，一间霉菌培养室，一间细菌培养室，一间微生物仪器鉴定室，一间培养基制备室，一间菌种保存室等房间。
设计的微生物实验室主洁净实验室自成一区，安排在实验室的靠边角落处。用密封门限制人员的进出，把有洁净要求的房间设置在人员干扰少的地方，把辅助房间设置在外部。
考虑微生物试验操作流程，把检测室与洗刷消毒室和培养室相邻设计，方便人流与物流的分离。为控制人员的出入(人流)，只设有一个密封门进入微生物实验室主洁净区，操作人员进入物流走廊然后进入准备间，并从准备间分别经过一更、缓冲进入操作区;经过更衣、风淋、缓冲进入局部百级实验室。物流则由六个传递窗实现。
整个平面布局完全能够满足国家相关规范及实验室使用的要求，充分利用了空间，按照实验操作流程配备了各种功能的房间，操作线路方便快捷。

食品微生物实验室的洁净度是多少度的

食品微生物实验室的洁净度通常需要达到一定的标准，以确保实验结果的准确性和食品安全性。通常情况下，实验室的洁净度会按照一定的级别来进行分类和评定。在生物实验室中，洁净度可以根据国际标准ISO 14644-1的分类系统来进行评估，该标准将空气洁净度级别分为不同的等级，即ISO 1至ISO 9。
在食品微生物实验室中，通常会要求达到ISO 5级别或更高级别的洁净度。ISO 5级别通常要求每立方米空气中的可见微粒数量不超过3,520个，直径大于0.5微米的微粒数量不超过29个。
因此，食品微生物实验室的洁净度通常需要达到ISO 5级别，以确保实验室环境中的微生物污染得到有效控制，保证实验结果的准确性和食品安全性。

食品微生物实验室的洁净度标准是什么

食品微生物实验室的洁净度标准通常会根据实验室所从事的具体工作和相关法规进行规定。一般情况下，食品微生物实验室的洁净度标准应该符合以下一些基本原则：
1. 实验室应当保持良好的清洁度，包括定期清洁工作台、仪器设备和实验室环境。
2. 实验室操作人员应严格遵守个人卫生标准，如穿戴实验服、手套、口罩等防护装备，避免对实验环境造成污染。
3. 实验室应具备一定的通风系统，以确保空气流通，减少微生物交叉感染的风险。
4. 实验室内的工作台面、仪器设备和容器应定期进行消毒和清洁，以防止细菌和真菌的交叉污染。
5. 废弃物处理应当符合相关规定，避免废弃物对实验室洁净度造成影响。
6. 实验室应建立健全的记录和跟踪制度，确保实验室洁净度的持续监控和改进。
另外，针对特定类型的实验室，可能还有更为详细和具体的洁净度标准，建议根据当地法规和实验室需求进行具体的规范和管理。

微生物实验室布局设计

微生物实验室布局设计
1.三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。
2.缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。
3.当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。
4.Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“洁净”区域流向“污染”区域的气流流型。

微生物实验室建设标准和洁净标准，清洁区、操作区和无菌区规范

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。
就大环境而言，有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：
（1）GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。
（2）GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》。
（3）GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。
（4）GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》。
（5）GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。
（6）YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
（7）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1。
（8）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》。
对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择呢？有人说直接选择GB 50073-2013，小编觉得不尽然。
GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求。如果对微生物指标还有控制要求，那又应该怎么选择呢？
我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：
注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：
注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下：

微生物实验室标准菌株管理（标准菌株的采集、验收、复活、转代、储存等）

1）GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食品微生物检测：
各种国际标准、国家标准、行业标准及企业标准等的相关微生物检测，用于验收培养基(包括试剂盒)、验证方法和评估实验操作。
实验室用菌种
一是到国家法定机构采购，
二是购买ATCC菌种，
三是科研中菌种交流。不管是哪种来源，均统一采集。
采集中严格按照规范执行。要求包装可靠，采集迅速，不泄漏不污染。保证菌种合格和环境安全。采集中要有菌种传代标识。选择有资质的标准菌株的合格供应商，每批标准菌株必须附带有供应商的合格证或检测报告或说明书，来证明所采购的标准菌株是合格的。
1.开启产品包装：先用70%酒精棉擦拭外包装，从凹口处撕开产品外包装，撕掉标签上的拉片，将其贴于菌株接收、保存记录序号前面。
2.复活：选择合适的培养基和培养条件（根据生产商说明或有关技术通则见 附录）进行复活。菌种的首次活化最好是在非选择性琼脂培养基上，除非特殊情况或特别推荐，一般不用液体培养基。冻干菌株的传代次数不得超过5代，从标准菌株保藏中心购买的冻干标准菌株为第F0代。
3.将TSB生长的浓菌液吸0.5mL于菌株保藏管充分混匀后将液体吸出，将保藏管-18℃保存1-3年为标准储备菌株F1代。将平板上生