临床PCR实验室设计

文  本  目  录

• 临床定量PCR实验室应如何管理？
• PCR实验室临床检验操作规范
• 临床实验室设计

临床定量PCR实验室应如何管理？

临床定量PCR实验室应如何管理？临床定量PCR实验室应如何管理？
临床定量PCR实验室由卫生部管理，依据国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号..《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号..《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》2002-1-14..《临床基因扩增实验室申请表》及《临床基因扩增实验室验收表》执行。实验室申办程序包括：
1.填写调查表，由省临检中心审核；
2.正式填写申请表，上报卫生部临检中心；
3.评审由卫生部.省专家参加，并报省卫生厅备案；
4.合格单位名单由卫生行政部门在媒体公示。临床定量PCR实验室应具备以下条件：标准的实验室设计设置.专业的技术人员.标准操作程序SOP.和质量管理文件等。
1.实验室设置及人员管理在实验室设计上，建立单流向.一体化的临床定量PCR实验室是安全准确进行基因扩增检验和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局结构.标准的风向设置.严谨的防护措施.简明洁净的外观.合适的环境条件与参数等。它具体包括建设好“3个实验区”试剂准备区.标本制备区和PCR扩增区及其各自缓冲区.和“3个系统”单向气流控制系统.单向物品传送系统.生物安全控制系统.。对于人员管理，首先应制定一系列规章制度。检验人员要严格遵守操作规程，制定日常工作中的质量控制流程，严格执行查对制度和考核制度，具有实事求是的工作作风。检验人员必须满足以下条件：
1.经有资质的单位培训，考试合格取得上岗证后持证上岗。
2.专业主管为本科以上学历和中级以上职称3a以上工作经历。
3.工作人员须有专业技术职称。
4.培训单位须由省卫生厅指定，经卫生部临检中心认可。
2.实验室操作规程的规范化建立符合当今实验室的管理模式，形成管理文件，包括质量手册.质量体系程序文件和标准操作程序SOP.等。质量手册主要包括目录.批准页.前言.质量方针.组织结构.人员管理.实验室设施环境.仪器设备.生物防护措施.标准操作程序.标本管理.记录.报告.应急处理及实验室的工作制度等。SOP文件是最具体.最具可操作性，也是使用频率最高的文件，其精髓就是使所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，要让每一个操作人员都了解并严格遵照执行管理制度和标准操作程序。此外，所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源.批号，质控血清的来源及测定值，并注明是否在控；检验者及审核者应签名。如果实验结果对临床诊断有决定意义，其样本应留存，至少要与病历的保存期一致。规范化的管理和操作保证了实验结果的准确性和可靠性，而且便于各项数据资料的核实。

PCR实验室临床检验操作规范

1.PCR实验室临床检验操作规范
实验室应根据以下内容制定和完成传染性废物的管理程序：
1.1.指定专人负责和协调传染性废物的管理。
1.2.确定传染性废物的产地，确定废物的成分和数量。
1.3.建立隔离、包装、转运、保存和处置程序。
1.4.相关操作要求文件化，应有记录。
2.操作传染性废物
2.1.隔离
有关单位必须确定实验室可能产生的传染性废物，并采取安全、有效、经济的措施
济的隔离和处理方法。传染性废物一旦分离，必须由专业人员严格区分。
2.2.锐利物
锋利的物品包括针头、刀和任何可以穿透聚乙烯袋的物品。实验室应尽量减少使用能够产生锋利物体的物品。使用起皱的包装材料包装易碎玻璃和塑料制品，并在包装中添加吸附材料。针或刀应存放在有明显标记的容器中，以防止泄漏和穿刺。
2.3.标签
已确认的传染性废物应分类并扔进垃圾袋，所有收集传染性废物的容器都应有 生物危害标志，并使用红色或黄色容器。含有尖锐物体的容器应随时标记 生物危害。所有运输未经处理的传染性废物的容器都应有 生物危害标志。
2.4.包装
所有传染性废物必须包装，并应根据废物的性质和数量选择合适的包装材料。应使用红色或橙色聚乙烯或聚丙烯包装袋，并应标明传染性物品。当有液体传染性废物时，应确保容器无泄漏。
3.处置传染性废物
传染性废物的处置是一个减少或限制其潜在致病性的过程。灭菌和焚烧是最常用的处理方法。处置的主要目的是消除污染，将病源数量降低到致病水平以下。
3.1压力蒸汽灭菌
3.2干热处理
3.3气体灭菌
3.4化学消毒
4.储存传染性废物
4.1确保包装内容物不暴露于空气和潮湿；
4.2保存温度和时间应使保存物不腐败，必要时可采用低温保存，防止微生物生长和异味；
4.3储存和包装应确保内容物不成为老鼠或其他生物的食物来源；
4.不允许向公众开放储存场所。

临床实验室设计

BSL-临床实验室装修设计要求
实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
应设洗手池。洗手池宜设置在靠近实验室的出口处。
在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。
实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。
实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑，以防意外伤害。
实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
实验室可利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。