p2实验室设计核心要点，一分钟带你全面了解

文  本  目  录

• p2实验室设计规范
• p2实验室功能区布局图
• p2实验室仪器设备选型
• p2实验室压差控制标准
• p2实验室净化空调系统
• p2实验室人流物流规范

p2实验室设计规范

1、《实验室生物安全通用要求》GB-19489-2004

2、《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001

3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004

4、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90

5、《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002

p2实验室功能区布局图

1. 标本接收区
在微生物实验室中，标本接收区是整个实验流程的第一步。这个区域需要设立在实验室入口处，便于接收来自外部的标本。工作人员需要进行标本接收登记，确保标本信息准确无误。同时，要保证接收区域干净整洁，避免交叉污染以及标本信息的混乱。
2. 标本前处理区
标本前处理区是对接收到的标本进行初步处理的地方。这个区域需要配备必要的处理设备，如离心机、培养皿等。工作人员需要根据标本种类进行适当的前处理工作，确保后续实验的准确性和可靠性。
3. 理化室
理化室是进行微生物实验中理化性质测试的地方。这个区域需要配备各种实验设备，如显微镜、天平等。工作人员在这里进行标本的理化性质测试，为后续的微生物培养提供必要的数据支持。
4. 无菌室
无菌室是进行微生物培养等无菌操作的重要区域。这个区域需要具备严格的无菌环境，工作人员需要进行严格的无菌操作，避免外界细菌的污染。无菌室的温度、湿度等环境参数需要得到严格控制。
5. 换鞋间
换鞋间是工作人员进入无菌区域前必须经过的地方。这个区域需要保持清洁，并配备专门的工作服和鞋套。工作人员在进入无菌区域前需要彻底更换工作服和鞋套，确保无菌区域的清洁和无菌状态。
6. 更衣间
更衣间是工作人员在实验结束后更换工作服和鞋套的地方。这个区域需要保持整洁，并配备足够的更衣用具。工作人员在实验结束后需及时更换工作服和鞋套，避免细菌的传播和交叉感染。
7. 微生物培养区
微生物培养区是进行微生物培养实验的主要区域。这个区域需要配备培养箱、培养皿等设备，保持恰当的温度和湿度。工作人员在这里进行微生物培养实验，观察和记录培养结果。
8. 细菌鉴定及药敏区
细菌鉴定及药敏区是进行细菌鉴定和药敏实验的关键区域。这个区域需要配备鉴定设备和药敏试剂，工作人员在这里对培养出的微生物进行鉴定和药敏实验，为临床治疗提供重要参考。
9. 镜检区
镜检区是进行微生物镜检的地方。这个区域需要配备显微镜等设备，工作人员在这里观察培养出的微生物形态特征，帮助进一步鉴定和分析微生物种类。
在微生物实验室的功能区布局中，每个区域的功能和作用都是密不可分的。通过合理的布局和在微生物实验室的功能区布局中，每个区域的功能和作用都是密不可分的。通过合理的布局和设备配置，可以更高效地完成微生物实验工作，减少实验误差和交叉污染的风险。同时，良好的功能区布局能够提高工作效率，确保实验结果的准确性和可靠性。
在实际操作中，标本接收区和标本前处理区的紧密结合可以有效减少标本处理时间，提高实验效率。理化室的准备充分和无菌室的严格控制则是保证实验数据准确性的重要保障。换鞋间和更衣间的设置可以有效防止外界细菌的污染，保持无菌操作的环境纯净。
微生物培养区、细菌鉴定及药敏区以及镜检区的合理布局和设备配置，能够为微生物实验提供全方位的支持和保障。通过流程畅通、功能区域清晰划分的设计，实验人员能够更好地完成各项实验任务，确保实验室工作的顺利进行。

p2实验室仪器设备选型

- 生物安全柜：用于操作生物危害物质和保护实验人员。
- 离心机：用于离心样品，分离并收集细胞、DNA和蛋白质等。
- PCR仪：用于DNA扩增反应。
- 凝胶电泳仪：用于分析DNA片段的大小和数量。
- 热循环仪：用于PCR反应的温度控制。
- 纯化系统：用于纯化DNA样品，包括酚/氯仿提取、凝胶切割、吸附柱和电泳凝胶纯化等。
- 核酸分析仪：用于测定DNA样品的浓度和纯度。
- 稀释和混匀设备：如移液枪、恒温混匀仪、涡旋振荡器等。
此外，还需要适当的实验室条件，包括温度控制、清洁的工作台面、消毒设备和废液处理系统等，以确保实验的正确性和安全性。实验者还应遵守实验室安全规章制度，佩戴合适的个人防护装备，如手套、护目镜和实验室外套等。

p2实验室压差控制标准

同时按照试剂单向流方向，各个实验室之间设计不同压力梯度来实现单向气流组织方向，由试剂准备区（+20Pa）、标本制备区（+15Pa）、扩增反应一区（-5Pa）、纯化区（-10Pa）、扩增反应二区（-20Pa）、到后纯化区（-25Pa）压力逐渐降低，形成单向负压压力梯度。

p2实验室净化空调系统

空调净化系统的确认要求和要点分析
1.空气系统的调试工作通常承包给经过培训和认证的专业人员。可以GB50243《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》和GB 51110《洁净厂房施工及验收规范》为依据。
2.调试通常所需的专用检测工具，性能应稳定可靠，其精度等级及最小分度值能满足测试的要求，并应符合国家有关计量法规及检定规程的规定。系统的调试和确认包括:
2.1设备单机的调试和确认;
设备单机的调试:
■风机、空调机组中的风机，水泵，冷却塔，
■系统无生产负荷下的联合调试:
■通风空调系统的风量测定与调整，空气处理设备性能测定与调整，净化空调系统房间参数测试调整。
2.2系统无生产负荷下的联合调试和确认。
2.2.1设计确认:
系统流程设计
系统配置要求
系统的设计参数
Ø 温湿度
Ø 洁净级别
Ø 压差
Ø 换气次数
Ø 自净时间
Ø 系统自动保护和报警装置
与URS的对比确认
2.2.2需要参考的设计文件包括:
Ø 技术手册
Ø 设备和电路图纸
Ø 设计说明
Ø 房间平面图
Ø 洁净区划分图
Ø 人流物流图
Ø HVAC系统区域划分图
Ø 房间压差分布图
Ø 设备和仪表的清单
Ø 风量平衡计算表
Ø 空气处理计算表 (机组冷热负荷计算)
Ø HVAC系统流程图
Ø 风口布置图(送、回、排风)
Ø 风管布置图 (送、回、排风)
解读：空调系统先经过调试在进行确认。
2.2.3安装确认:
●系统图纸和文件
Ø 施工安装图
Ø 送风平面图
Ø 回风平面图
Ø 排风平面图
Ø 操作手册
空调机组
冷冻机
臭氧消毒器
●部件的材质：过滤器(初效过滤器G4,中效过滤器F8(95%)，高效过滤器H13(99.97%)或H14(99.995-99.999%)、加热器、表冷器
解读：过滤器的编号、数量和每个过滤器的合格证进行匹配。
●公用介质连接：电源、冷却水、蒸汽
●空调箱的密封性
●风管制作与安装
管道材料
保温材料
风管走向
风管检漏
风管及空调设备的清洁
Ø 安装前保护
Ø 先清洁再安装管道、过滤器
Ø 风机开启运行一段时间再安装高效过滤器
●高效过滤器检漏（可在安装确认做，也可在运行确认做）
●安装确认形成的文件
Ø 操作SOP
Ø 清洁SOP
Ø 消毒SOP
Ø 洁净度测试SOP
●维修服务
●人员培训
2.2.4运行确认
●空调设备的调试
空调器
Ø 风机转速、电流、电压
Ø 初中效过滤器压差
Ø 加热盘管
Ø 冷却盘管
除湿器
Ø 风机转速、电流、电压
Ø 蒸汽压力
Ø 再生温度
●高效过滤器风量及气流流向的测定
风速X采样点截面积法
风量仪测定风量
气流流型测定(烟雾法)
Ø 可使用可见的白色或黄色烟雾
Ø 测定过程应将流型进行拍照，用以判断
Ø 烟雾应形成流线，不应发生较明显的回流:如有{流，不应回流到关键的工作区域
Ø 动态测定时，烟雾也不应发生较明显的回流;如回流，不应回流到关键的工作区域
空调调试及空气平衡
换气次数
风压
温湿度
解读：A、B级要进行气流流型测定，C、D级乱流的不需要做。非单向流的测换气次数，单向流的测风速。
2.2.5 性能确认
空调系统的性能确认是为空调系统运行可靠性提供文件支持
Ø 洁净房间洁净度的动态测试
Ø 房间压差的连续测试
Ø 房间温湿度的连续测试
Ø 房间微生物的连续测试
三态下自净时间的确认
Ø 选择产品暴露区域和风险较大的代表性区域进行测定。
Ø 空气净化系统在停机的前提下，执行空调机组操作规程，开机运行对净化车间的空气进行净化分别在运行10分钟，20分钟，30分钟，40分钟等多个时间段进行采样监测，根据检测结果来确定洁净系统的自净时间。
Ø 检测尘埃粒子和微生物。
Ø 每个取样点需要检测三次，每天做一次。
第三方确认
某些情况下供应商可替代用户进行运行确认，在此情况下，用户必须:
Ø 审批所有的测试方案(相关技术人员和质量管理人员)
Ø 确保所有方案符合本企业的要求
Ø 确保从事测试的第三方人员具有相应资格/接受过培训

p2实验室人流物流规范

1、人流：人员流动，包括实验室人员、患者、访客等。人流需要保证安全、有序，避免交叉感染和安全隐患。
2、物流：物品流动，包括实验室所需的试剂、耗材、仪器设备等。物流需要确保物品的准确、及时供应，避免影响实验室的正常运行。
3、样本流：样本流动，包括患者送检的样本、实验室内部流转的样本等。样本流需要保证样本的采集、运输、接收、处理等环节的规范、准确，确保实验结果的可靠性。